Anfrage und Antwort: Mangel an personellen Ressourcen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die schnelle Bewertung von COVID-19-Impfstoffen und -Therapeutika
28. Januar 2021
Anfrage zur schriftlichen Beantwortung an die Kommission
Die zweite Welle der COVID-19-Pandemie hat in der gesamten EU weiterhin verheerende Auswirkungen, sowohl auf die Volkswirtschaften als auch auf die Gesundheitssysteme. Es ist offenkundig, dass mit den nationalen Maßnahmen, die ergriffen wurden, um die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen, nur ein begrenzter Erfolg erzielt wurde. Unterdessen werden weltweit COVID-19-Impfstoffe entwickelt, von denen einige die klinischen Versuche der Phase III erreicht haben. Inzwischen gehen bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Zulassungsanträge für die am weitesten fortgeschrittenen Impfstoffe ein.
Es ist wichtig, dass neuartige Impfstoffe und Therapeutika so schnell wie möglich zugelassen werden. Die erforderlichen Bewertungen müssen jedoch gründlich sein – nicht nur, um dafür zu sorgen, dass derartige Impfstoffe und Therapeutika sicher und wirksam sind, sondern vor allem, um das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken und mögliche Gegenreaktionen zu vermeiden.
Leider sind besorgniserregende Informationen[1] darüber bekannt geworden, dass es der EMA an personellen Ressourcen fehlt, da 25 % ihrer Bediensteten sich zu Beginn dieses Jahres dagegen entschieden haben, von London nach Amsterdam umzuziehen. Darüber hinaus wird berichtet, dass die EMA zu Sachverständigen der Regulierungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte des Vereinigten Königreichs (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) keinen unmittelbaren Zugang mehr hat.
- 1. Ist die Kommission der Ansicht, dass die EMA über die erforderlichen Ressourcen verfügt, um eine umfassende Bewertung neuartiger Behandlungsmethoden und Impfstoffe gegen COVID-19 vorzunehmen und ungebührliche Verzögerungen bei der Bewertung zu vermeiden?
- 2. Falls dies nicht der Fall ist: Welche Maßnahmen wird sie ergreifen, um dieses Problem anzugehen?
[1] Quelle: Sciencebusiness, https://sciencebusiness.net/live-blog/live-blog-rd-response-covid-19-pandemic, Nachrichtenbeitrag, veröffentlicht am 5. Oktober 2020.
Antwort von Stella Kyriakides im Namen der Europäischen Kommission
Die Kommission teilt die Auffassung der Damen und Herren Abgeordneten, dass es in der Tat wichtig ist, neuartige Impfstoffe und Therapeutika so schnell wie möglich zuzulassen. Dabei ist zu gewährleisten, dass die erforderlichen Bewertungen, durch die die Sicherheit und Wirksamkeit derartiger Impfstoffe und Therapeutika sichergestellt wird, gemäß den EU-Vorschriften durchgeführt werden.
Die Kommission ist der Ansicht, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur über die erforderlichen Ressourcen verfügt, um eine umfassende Bewertung neuartiger Behandlungsmethoden und Impfstoffe gegen COVID-19 vorzunehmen. Die Verlegung des Sitzes der Agentur von London nach Amsterdam und andere Folgen des Brexits für das Funktionieren der Agentur haben keinerlei Auswirkungen auf ihre Fähigkeit und Entschlossenheit, die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen, für die sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Impfstoffe auf EU-Ebene zuständig ist.